关键人物/组织

欧洲药品管理局（EMA）

人用药品委员会（CHMP）

百时美施贵宝

中国国家药品监督管理局

欧盟委员会（EC）

美国FDA

百时美施贵宝欧盟批准肝癌免疫疗法事件

2025-06-09
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百时美施贵宝宣布，其PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联合疗法已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的推荐批准，用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。这一疗法的获批基于全球范围内的3期CheckMate-9DW研究，显示其疗效显著优于传统治疗方案。与此同时，该组合疗法也在美国获得FDA的突破性疗法认定，预计将在2025年完成审评。此举为肝癌患者带来了新的治疗希望，可能延长他们的生命。

事件时间线

2025-05-19
16:41

日前，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准新辅助欧狄沃（Opdivo，纳武利尤单抗）联合化疗，后续进行手术及辅助欧狄沃新辅助治疗的围手术期方案，用于治疗肿瘤PD-L1表达≥1%、高风险复发的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 欧狄沃是在欧盟获批可同时用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗和仅作为新辅助治疗的首款PD-（L）1抑制剂。

来源：
2025-04-22
11:45

4月22日，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）在中国获批新增适应症： 联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、 IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体突变或间变性淋巴瘤激酶重排的成人非小细胞肺癌患者。

来源：
2025-04-15
13:58

一线治疗肝癌，延长患者生命 日前，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联用，一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌成人患者。

来源：
2025-04-02
00:00

3月31日，百时美施贵宝公司宣布，其两款肿瘤免疫治疗药物一欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)与逸沃(伊匹木单抗注射液)的联合疗法获得中国国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗。 此次获批基于3期CheckMate-9DW研究，该研究在全球范围内证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗，疗效可显著优于两种既往标准治疗药物。

来源：
2025-03-08
23:20

百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联用，一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌成人患者。

来源：
2025-02-25
19:49

今日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已接受为重磅免疫组合疗法Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）递交的补充生物制品许可申请，一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高或错配修复缺陷结直肠癌成年及儿童（12岁及以上）患者。 FDA已授予该申请突破性疗法认定和优先审评资格，预计在2025年6月23日之前完成审评。

来源：
2025-02-01
20:10

一线治疗肝癌免疫组合疗法，有望在欧盟获批 今日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已推荐批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联合疗法用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。

来源：

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