仿制药一致性评价下的内容 - news.news

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#仿制药一致性评价

李老师不是你老师

1周前

近日仿制药一致性评价出现数据雷同。药监局药审中心回应：编辑错误导致，已更正。但一名博主表示，更正后的数据仍是错误的，他发现仿制药和原研药的比值计算错误。随后药审中心关闭了数据下载。博主表示：“没有数据自然就没有错误”

近日仿制药一致性评价出现数据雷同。药监局药审中心回应：编辑错误导致，已更正。但一名博主表示，更正后的数据仍是错误的，他发现仿制药和原研药的比值计算错误。随后药审中心关闭了数据下载。博主表示：“没有数据自然就没有错误”

#仿制药一致性评价 #药监局 #数据错误
网易新闻-红星新闻

1周前

药企回应“仿制药一致性评价多个数据雷同”：已启动自查，有后续结果会公布

药企回应“仿制药一致性评价多个数据雷同”：已启动自查，有后续结果会公布,瑞舒,药企,审评,仿制药,国家药监局,药品注册证书

#仿制药一致性评价 #药企数据问题 #药企自查
搜狐新闻（镜像）

1周前

国家药监局药审中心数据管理处回应个别品种数据重复：编辑错误导致，已更正。 :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858352234?serialId=2b9a8948b692d617005b549f7bc78a11&showType=news - 转发 @搜狐新闻 : 【 #仿制药一致性评价出现数据雷同是否正常？】有网上消息称，国

国家药监局药审中心数据管理处回应个别品种数据重复：编辑错误导致，已更正。 :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858352234?serialId=2b9a8948b692d617005b549f7bc78a11&showType=news - 转发 @搜狐新闻 : 【 #仿制药一致性评价出现数据雷同是否正常？】有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据完全相同的情况。在12个通过一致性评价的“瑞舒伐他汀钙片”仿制药中，南京正大天晴与Lek Pharmaceutical的药品空腹BE、餐后BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据完全一样。在6个通过一致性评价的“盐酸曲美他嗪片”仿制药中，也出现了类似的情况，湖北四环制药与远大医药的空腹BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据也完全一样。这一情况是否具有普遍性？记者又搜索了仿制药大品种“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性数据，在60个通过一致性评价的仿制药中，记者随机查询了30个仿制药的数据，经过仔细对比后，未发现网上所称“大量雷同”的情况。国家药监局药品审评中心网站的“仿制药质量与疗效一致性评价”一栏中，一共有近2000个通过一致性评价的药品信息。记者发现，在网站上公开的一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据中，涉及了检验机构、临床研究机构、数据统计分析机构以及生物样本检测机构等多个环节。以“盐酸曲美他嗪片”仿制药厂家远大医药的公开信息为例，检验机构为远大医药，临床研究机构为中国人民解放军第三O二医院，数据统计分析机构为北京博之音科技有限公司，生物样本检测机构为武汉宏韧生物医药科技有限公司。而数据雷同的湖北四环制药的检验机构为湖北四环制药，临床研究机构为广州医科大学附属第二医院，数据统计分析机构为博慧康（北京）数据科技有限公司，生物样本检测机构为苏州旭辉检测有限公司。再来看“瑞舒伐他汀钙片”仿制药厂商Lek Pharmaceutical，该药品检验机构为Lek Pharmaceutical，临床研究机构为苏州大学附属第二医院，数据统计分析机构为上海百使达医药科技有限公司，生物样本检测机构为中科院上海药物研究所。而南京正大天晴的检验机构为江苏省食品药品监督检验研究院，临床研究机构为浙江大学医学院附属第二医院，数据统计分析机构为上海韧致医药科技有限公司，生物样本检测机构为上海方达生物技术有限公司。药品不同、样本的数量不同、临床研究机构以及样本检测机构也都不同，是否有可能得出完全一样的数据？就连小数点后两位也都相同。对此，专家也表示疑惑。一位长期研究小分子药物的专家对记者表示：“出现上述情况的具体原因还不清楚，每个案例可能都要个别去调研。” :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858339795?serialId=7c23a5aa2ebf4f53abeb3bda09558c5d&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/Pb4kOCHIX#搜狐新闻

#国家药监局 #药审中心 #数据管理
李老师不是你老师

1周前

1月24日，夏志敏医生发文称，国家药监局仿制药一致性评价中多份生物有效性数据雷同。比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名「可定」，一共 12 个品规通过一致性评价，南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的生物等效研究结果一摸一样。一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国 6000-7000 家药企，数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价

1月24日，夏志敏医生发文称，国家药监局仿制药一致性评价中多份生物有效性数据雷同。比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名「可定」，一共 12 个品规通过一致性评价，南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的生物等效研究结果一摸一样。一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国 6000-7000 家药企，数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。然后，如此严肃认真的生物等效性研究，却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑，并不是仿制药质量不好，而是中国仿制药质量太差。

#仿制药一致性评价 #国家药监局 #药企合规问题