李老师不是你老师2025-01-24 16:42:531月24日,夏志敏医生发文称,国家药监局仿制药一致性评价中多份生物有效性数据雷同。 比如瑞舒伐他汀钙片,原研药是阿斯利康生产,商品名「可定」,一共 12 个品规通过一致性评价,南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的生物等效研究结果一摸一样。 一个仿制药要正规通过一致性评价,难度很大,要求非常高。我国 6000-7000 家药企,数以万计的仿制药,到目前通过一致性评价#仿制药一致性评价#国家药监局#药企合规问题