#仿制药

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2型糖尿病治疗药物盐酸二甲双胍片， 仿制药（双乐欣）VS 原研药（格华止）90分钟崩解过程。
#2型糖尿病 #盐酸二甲双胍片 #仿制药 #原研药 #双乐欣VS格华止
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大多数普通人其实是接受不了行业的周期和波动的。 从《我不是药神》开始，中国放开了仿制药市场。那段时间几乎成了CRO公司的狂欢（为药企提供临床服务的研究公司）。只要是一个对制药流程工艺非常熟悉的教授or博士。都能开公司，都能赚钱，甚至有的先行者已经上市，真的非常赚。 就如同所有的行业早期一样，一开始的监管是很松的。只要有一个药物等效性实验，就可以报批，药企就可以生产。而等效性实验的取样，实验中心的一些细小的的操作。就导致一个仿制药想做等效，其实非常容易。比如控制受试者喝水，饮食等等。 甚至有一些数据上传错误，一些审结报告写的有问题，都是很正常的事情。然而随着仿制药市场逐渐走上台前，开始和原研药竞争，开始流向市场以后。暴露的问题就开始变多了。 比如口腔医生之前可能原研的麻醉剂一支的量可以打两个人。（比如我找我朋友拔智齿，并没有挂号，就是中午的时候他拿别的患者剩下的半支麻醉剂，就够我用的了。我也不用花什么钱）然而随着仿制药流向市场，甚至进入医保。就会发现，有的患者打一整支，可能最后都有麻醉效果消退的可能性。（当然，这件事情就像是房间里的大象，所有人都心知肚明，但所有人都不能说出来，或者无法证实也无法证伪） 本身让仿制药进入医保体系，是节约医保基金很好的方式。然而，现在看来因为药效的减弱，反而花了更多的钱。又加上舆论风向的问题，让NMPA有了更大的压力，进而加强了监管和审核。 那么随着这么多年的仿制药发展，好做的仿制药大家都做的差不多了，不好做的，大家也都做不了。还有国家局审核的压力。那么这门生意注定要走到了他自己的低谷。 我太太，一个普通的CRO公司医学经理。当年在风口末尾的时候，进去了这个行业。一个月赚1w多，说真的挺好的。但是行业波动在两年前其实就是告诉我们这个行业未来的风险还是蛮大的。我也在和她说，她也和我聊。 可是到了今天，她告诉我，她不知道自己离开这份工作可以做什么，她也不知道有什么新的机会。她觉得自己的职业道路很狭窄。 但显然并不是这样的，虽然我总吐槽现在的创新药管线。但不得不说，现在这些方向都是黎明前的曙光，大家很快都要跑通licence out这件事了，而且有很多好的项目其实大家都能看得到。 然而这个做了4年医学，有大临床经验的医学经理告诉我她觉得自己人生道路狭窄？自己应该当初毕业就去考省疾控，市疾控。自己应该稳稳定定做公务员。。。 说实话要我现在看，去疾控才是真的人生道路狭窄，随着市场的波动不断调整改变，感受市场的变化，这才是康庄大道。 然而她不会理解，她也不想理解，她只是觉得你在高高在上的左右她的人生，审视她的选择。说实话，真挺难的。
#仿制药 #CRO行业 #职业焦虑 #行业周期 #监管收紧
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为什么国产仿制药比进口药副作用大？
#仿制药 #副作用 #国产药 #进口药 #医药
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5月29日晚，中央纪委通报，原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉涉嫌严重违纪违法被查，这是最新一名落马的正部级官员。据悉，毕井泉是一名技术型官僚，在他的带领下，新药审批效率一度直线上升，他因此被人称为“仿制药的掘墓人、创新药的保护神”。他还曾发文呼吁，要确保仿制药与原研药质量疗效一致，切实防止把一致性评价变成“一次性评价”。
#毕井泉被查 #正部级落马官员 #药品监管 #仿制药 #创新药
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【日本仿製藥使用增至9成，原研藥另收費】自2024年10月起，日本對有仿製藥的原研藥引入了「選定療養」制度。患者可以通過支付額外費用，將不在醫保範圍內的治療與醫保診療結合起來使用……
#日本医疗改革 #仿制药 #原研药 #医药支付制度 #医保政策
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2月8日，北京美中爱瑞肿瘤医院徐院长表示，目前国家仿制药一致性评价规定，仿制药药效要达到原研药的70%-142之间，但大部分药厂都是卡着70%的一致性。此外，仿制药上市后大概率不会再次做评价，但要多次做评价才有意义，所以仿制药一致性评价，也是一次性评价。这是一个值得担忧的问题。
#仿制药 #一致性评价 #医药行业
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2月12日，夏志敏医生发文称，此前仿制药一致性评价数据被曝出大量雷同，2月10日，官方更正后恢复下载，但仍有4款药物：富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替米沙坦片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片各有一个仿制药存在统计学错误。 而药品质量最直接的责任方，药监局却始终低调。即使在一致性评价数据被曝大量「编辑错误」的情况下，仍然不吭一声。历时半月，到底自查、修正了哪些错误，这些错误又是怎么导致的，以后如何避免，一概没有交代。
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 11 条信息
#仿制药 #一致性评价 #统计学错误 #药品质量 #药监局
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“无效”仿制药引发中国民众愤怒
医生担心公立医院使用的仿制药疗效越来越差，这引发了中国民众的愤怒，政府对此做出罕见回应，称药物效果因人而异。医生认为，国家的药品集中采购制度鼓励人们使用廉价的仿制药，而不是原厂品牌药，这导致人们为了降低成本而牺牲了人们的安全。
#仿制药 #中国 #民众愤怒 #药品安全
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小径残雪
6个月前
不明白播客谈仿制药和集采的这期被水军冲了（这些评论似乎已经被删了，但有人把这场面截图备份了一下）
#播客 #仿制药 #集采 #水军冲击 #评论删除 #截图备份
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小径残雪
6个月前
夏志敏医生揭露国家药监局仿制药一致性评价网站上，多份不同药品的生物有效性数据雷同，似是拷贝粘贴。 这应该是近期最大的公共事件。 后续就是修改文档，全部和谐拒绝下载，甩锅给临时工，评论里洗地，并举报他的文章。非常有中国特色的一系列操作。/1
#夏志敏 #国家药监局 #仿制药 #生物有效性 #数据造假 #公共事件 #临时工甩锅
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民斗反贼越鬼哭狼嚎，反而越能证明大支的仁慈。就比如这集采药，大支若真的坏，那直接顺着绝大多数中国人的心意废除西医全部引入中医中药不就成了，还用得着整这一出让中国用上仿制西药吗？全面中医不仅满足老中集体愿望，更能立马解决老龄化问题，全国人均寿命从78降到48，又是一个生龙活虎的国家！
#中医 #西医 #集采 #政策 #仿制药 #老龄化 #中国 #社会评论
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背包健客
6个月前
有良心的医生应该杯葛中药注射剂，而不是去攻击“仿制药” 中药注射剂一旦出问题，会要了患者的命，医生想要创收，可以开点口服中成药，就算达不到辅助治疗的效果，也不至于吃死人。 化学原研药都是经过3期临床验证，证明了有效性和安全性。国产仿制药，就算疗效没有原研药好，至少比很多中成药的效果好吧。 一些人质疑国产仿制药，不具有生物等效性，仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。但很多外企的化药原料和药用辅料都是在中国采购的，同时生产成药的。生产同一个药品的药厂，只要一打听，基本能知道外企用的是什么药用辅料。 当然，目前国产仿制药疗效还不确切，还有很长的路要走。但现在不是攻击它的时候，而是应该让它变得更好，社会各界都应该出来监督，让国家药监局在进行仿制药一致性评价时，强制加入3期临床实验，证明入选集采的药是能治病的。
#医生责任 #中药注射剂 #仿制药 #药物安全性 #医疗伦理
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小径残雪
6个月前
裴洪岗：这么多没用甚至有害的药还在集采，没有禁绝，广泛使用。这个时候讨论仿制药的质量稳定性意义不大。 比喻就是连老鼠屎都没过滤，讨论一锅米是好米还是坏米意义不大。
#集采 #仿制药 #药品质量 #医疗 #医院管理 #药品监管
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1月25日，江苏人民医院医师白剑锋称：郑民华的提案不是说仿制药不好，而是说中标的那些集采仿制药不好，因为现在中标的仿制药价格太低，不考虑质量。他还抱怨集采后的肌松剂质量太差，以前全麻手术只需用一支肌松剂，而现在甚至要用到三支肌松剂，导致手术风险增加。 目前该视频已被删除。
#江苏人民医院 #仿制药 #集采 #手术风险 #视频删除
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原研药VS仿制药，如何辨别？
#原研药 #仿制药 #药物鉴别
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背包健客
6个月前
很多医生不敢去抨击，中药注射剂谋财害命，也不敢批判高干病房，享受特殊医疗待遇。却去攻击一个人人能吃得起的“仿制药”，你以为他们真的是为病人着想？其实只是在为自己的利益发声。 欧美日这些国家，早就在大量使用仿制药，难道发达国家的人命不比中国人值钱吗？ 原研药外企，虽然不像国产药厂简单粗暴的送钱。但他们通过举办学术会议，组织医生到国内外旅游，吃喝嫖赌的费用都由他们承担。帮医生找抢手写论文，发表在国际权威医学杂志上，协助医生提高职称，升职加薪，也是一种变相的贿赂。 有的医药代表为了讨好医生，故意在打牌打麻将时输钱给医生，甚至帮医生付嫖资。而一些女医药代表则亲自献身给医生，进行性贿赂。 现在，很多医护人员都在做自媒体，其实，有的医生是为了让药商更方便输送利益，把回扣合法化。
#中药注射剂 #仿制药 #高干病房 #特殊医疗待遇 #药品利益冲突 #医生学术腐败 #原研药 #发达国家药品
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只配抬杠
6个月前
国家药监局的国产仿制药一致性评价数据被发现造假，多处出现数据相同的情况。药监局说是“编辑错误”。 集采药效果不好不稳定的情况激起舆论后，最大的辩护理由就是“通过了一致性评价”。 和当年的PX石化项目一样，果然还是炸了。
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 11 条信息
#国家药监局 #仿制药 #数据造假 #一致性评价 #药品集采 #舆论 #PX项目
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只配抬杠
6个月前
一眼就能看出的国产仿制药一致性。
#国产仿制药 #药品一致性 #仿制药 #药品质量
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近日曝出仿制药一致性评价数据雷同后，目前，外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。 经济观察报：是小编捅娄子还是有人造假？药监局还需回应三个问题 1：为何关闭一致性评价数据下载权限？ 2：一致性评价数据的收集上传流程是怎样的？ 3：3款药物的原始数据是什么？
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 11 条信息
#仿制药 #一致性评价 #药监局 #数据造假
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【仿制药一致性评价数据雷同 #药审中心数据修正后信息已无法下载 】1月24日，在网友发现有3款仿制药一致性评价数据雷同后，国家药监局回应称，系在2019年和2021年公开药品信息时，由于编辑错误导致，已第一时间进行了更正。国家药监局表达了歉意，并表示后续将加强公开信息的审核力度。在该说明发布不久，外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。公众的质疑没有因上述说明而停止。例如，有质疑称，两款盐酸曲美他嗪片的一致性评价试验相隔两年之久，不太可能因连续处理两份文件导致数据编辑错误，数据顺序也有人为调整痕迹。又例如，药审中心对数据进行了“更正”。然而，有网友通过简单的算术发现，“修正”数据存在疑问。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究结果的餐后BE血药浓度（AUC）指标中，测试样本T值与对照品R值同为74.3，却得出了（T/R）比值为98.95%，而非100%。这些疑问的产生，代表了公众对仿制药疗效的关切。要消除公众的困惑，保护公众对仿制药的信心，国家药监局还应就以下三个问题进一步回应：一、为何关闭一致性评价数据下载权限？目前，国家药监局尚未对相关数据无法下载的原因作出说明。一种可能的解释是，药监局正在对1988份一致性评价数据进行全面核查，将相关数据暂时屏蔽，以免节外生枝。这种解释似有道理，但在公众高度关注数据真实性的当下，关闭下载权限可能会适得其反。让热心公民帮助进行数据核查，反而有助于提高药监的工作效率。二、一致性评价数据的收集上传流程是怎样的？如果数据重复确为编辑的问题，药监局应详细解释一致性评价数据的收集上传流程是怎样的。是药企将原始数据上报后，药监局从数据包中摘取对应数据，还是药企上传的文件本就是目前公开的模板，又或者是药监局专家去企业现场核查后自行汇总数据？例如，对盐酸曲美他嗪片，药监局是何时收到两家企业的一致性评价数据的？这些数据原本的格式是怎样的？药监局又是在何时将这些数据上传至官网的？三、3款药物的原始数据是什么？在流程之外，药监局还应公开数据雷同的3款药物的原始试验数据。这些样本当然是脱敏的，样本量也并不大，基本在20多例。依据这些原始数据，公众可以按照科学的统计方法，对比药监局已公开的生物等效性研究结果，自然可得出公正的结论。此次风波之后，药监局或许也可考虑，将所有仿制药一致性评价原始试验数据上传。信息越全面、透明，公众的猜疑越少。更多详细内容请查看原文>>（经济观察报、第一财经） :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858577199?serialId=80582bd671f116a8db500e68c87d8906&showType=news :sys_link: 网页链接 https://3g.k.sohu.com/t/n858602912?serialId=1206ef2cb68d1ee39700c039ad0cc06e&showType=news :icon_weibo: https://weibo.com/5890672121/Pbdx00roq#搜狐新闻
#国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发信任危机· 11 条信息
#仿制药 #一致性评价 #国家药监局 #数据雷同 #信息审核
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目前，仿制药一致性评价公开信息已无法下载。
#仿制药 #一致性评价 #信息公开 #下载问题
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背包健客
6个月前
原研药VS仿制药，如何辨别？
#原研药 #仿制药 #药物辨别
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业内人士谈仿制药临床数据重复问题：造假可能性不大
1月24日，网络文章指出部分仿制药一致性评价数据雷同。当日下午，国家药监局药审中心称系编辑错误，已更正。业内专家表示，舆..._新浪网
#仿制药 #临床数据 #造假问题
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背包健客
6个月前
仿制药一致性评价出现数据雷同，是编辑错误还是数据造假？
#仿制药 #一致性评价 #数据雷同 #编辑错误 #数据造假
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背包健客
6个月前
仿制药一致性评价出现数据雷同？ 此前据媒体报道，1月24日，一篇网络文章 “仿制药一致性评价大量数据雷同”引发热议，仿制药一致性评价的数据一旦造假，中国的药品是否还值得信赖？是否还能吃？ 网文作者针对瑞舒伐他汀钙片的两家生产企业南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d的通过仿制药一致性评价的生物等效性试验数据进行了对比，其参比制剂为阿斯利康生产，商品名「可定」。在对比时发现：两家企业的生物等效性试验数据一模一样。 截止到媒体发稿，国家药品监督管理局药品审评中心的数据已经发生了变化，Lek Pharmaceuticals d.d的BE数据被更新。
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