#药品审评

国家药监局：将优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产

药监局药审中心致歉 今日，国家药品监督管理局药品审评中心发布更正说明：近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。 我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。我中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。 对于工作中出现的失误，我中心深表歉意。后续我中心

丁肝1类抗体新药在中国申报上市 12月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华辉安健1类新药HH-003注射液上市申请获得受理。 公开资料显示，HH-003（立贝韦塔单抗）是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。 该产品此前已经获得美国FDA授予突破性疗法认定，以及被中国CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。