背包健客2025-02-19 20:15:28今日，默沙东宣布，欧盟委员会已有条件批准其口服低氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂Welireg（belzutifan）上市，作为单药治疗下列适应症： ⭐von Hippel-Lindau（VHL）病成人患者，他们携带不适合手术，需要治疗的局部肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。 ⭐接受过两线或以上治疗方案（其中包含PD-1或PD-L1抑制#默沙东#欧盟委员会#药物批准#Welireg#belzutifan#HIF-2α抑制剂#von Hippel-Lindau病#肾细胞癌#血管母细胞瘤#胰腺神经内分泌肿瘤#新药上市
背包健客2025-02-15 13:11:10新一代“破伤风针”在华获批上市 2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药监局批准上市。 新替妥®是由泰诺麦博申报的1类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需预览1#破伤风针#新药上市#泰诺麦博#单克隆抗体#中国国家药监局
背包健客2025-02-13 14:50:582月13日，赛生药业引进的5.1类新药注射用盐酸替拉凡星上市申请，已在中国获得批准。 公开资料显示，替拉凡星（telavancin，曾用名：特拉万星）是赛生药业引进的一款脂糖肽类抗生素，该药早先已经在美国、加拿大等国家获批上市。 #赛生药业#新药上市#盐酸替拉凡星#抗生素#中国批准上市
背包健客2025-02-11 18:31:092月11日，默沙东宣布，申报的5.1类新药注射用头孢洛生他唑巴坦钠上市申请已在中国获得批准。 这是一款复方抗菌药物（商品名为Zerbaxa），包含头孢类抗生素头孢洛生（ceftolozane）和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦（tazobactam）。 默沙东此前已经在中国完成了一项3期临床研究，评估该产品治疗复杂性腹腔感染的疗效和安全性。#默沙东#新药上市#头孢洛生他唑巴坦钠#Zerbaxa#3期临床研究#复方抗菌药物#中国审批#复杂性腹腔感染
背包健客2025-02-08 23:48:082月7日，华润双鹤申报的改良型新药巯嘌呤微片的上市申请，已在获得批准。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，这是一款可精准计量的创新剂型巯嘌呤微片（5mg规格），“体型”缩至芝麻大小。 该药本次获批的适应症为：绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。#新药上市#医疗创新#癌症治疗#急性淋巴细胞白血病#慢性粒细胞白血病
背包健客2025-01-27 19:42:26长效GLP-1R激动剂1类新药获批上市 1月26日，银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α（曾用名：苏帕鲁肽）上市申请，已在中国获得批准。 银诺医药在之前的新闻稿中表示，依苏帕格鲁肽α是一款人源、长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂， 本次获批适应症为：用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。#GLP-1激动剂#糖尿病治疗#新药上市#长效药物#单药治疗#联合治疗
背包健客2025-01-13 13:08:07强生癌症新药「厄达替尼」在华获批上市 1月3日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物博珂® (厄达替尼片)的上市申请，在中国正式获批。 用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 厄达替尼在美国获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌是基于一项3期临床试验（THOR）的积极结果。试验结果显示，#强生#厄达替尼#新药上市#尿路上皮癌#中国
背包健客2025-01-10 14:17:291月10日，石药集团的新型口服DPP-4 抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上 市，该药适用于改善成人2型糖尿病患 者的血糖控制。 普卢格列汀片的上市得到了两项3期临床试验的支持。 单药试验结果显示，在主要疗效终点第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，普卢格列#石药集团#普卢格列汀片#DPP-4抑制剂#2型糖尿病#新药上市#临床试验
背包健客2025-01-10 14:11:481月10日，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 普卢格列汀片的上市得到了两项3期临床试验的支持。单药试验结果显示，在主要疗效终点第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，普卢格列汀片组显著优#石药集团#新药上市#2型糖尿病#普卢格列汀#DPP-4抑制剂#临床试验
背包健客2025-01-01 15:06:092024年12月31日，科伦博泰申报的1类新药塔戈利单抗注射液（曾用名：泰特利单抗注射液，产品代号：KL-A167）上市申请，已在中国获得批准。 这是一款抗PD-L1单抗，本次获批的适应症为单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。 #新药上市#塔戈利单抗#鼻咽癌治疗#生物制药#抗PD-L1单抗
