#药品质量管理

李老师不是你老师

4个月前

美国食药监管理局(FDA) 于1月23日，向中国药科大学仪器分析中心发出警告信，该警告信基于去年9月18日至20日，FDA对该实验室的检查结果，指出其在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范的行为。主要违规行为包括：未能保存完整的实验室控制记录，未能及时提供实验室记录，未能充分控制计算机系统，未能建立质量部门。目前该中心已承诺停止为美国市场提供所有药物测试服务，但FDA要求其澄清是否以及何时打算在未来恢复对美国市场的药物测试。 FDA强调，合同测试实验室是制造商设施的延伸，其不遵守CGMP可能会影响其客户所测试药物的质量、安全性和有效性。FDA建议该中心聘请合格的顾问来评估其运营情况，以协助其满足CGMP要求。如果该中心计划恢复任何受《联邦食品、药品和化妆品法案》监管的CGMP操作，则必须在恢复操作之前通知FDA。

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