#FDA调查

1小时前

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全通告，宣布对武田制药旗下重组蛋白药物Adzynma启动调查。此次调查的直接导火索是一例儿科患者死亡案例——该患者在使用Adzynma治疗后，体内检测出针对ADAMTS13的中和抗体，FDA在警告中明确指出，患者死亡“似乎与Adzynma有关”。据FDA披露的细节，该儿科患者在接受Adzynma预防性治疗约10个月后，出现进行性神经系统症状，最终不幸离世。这一案例迅速引发医疗界对该药物安全性的关注，尤其是中和抗体可能带来的风险。面对FDA的调查，武田制药第一时间作出回应。公司在声明中强调：“患者的健康和安全始终是我们的首要任务，我们对这名患者的离世深感悲痛。”武田方面表示，自2025年7月知晓该事件后，已及时向FDA报告，并持续与监管机构保持密切沟通。

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