2025年7月18日,FDA发布公告称: 鉴于3例可能与相关产品有关的死亡事件,已对Sarepta Therapeutics针对肢带型肌营养不良症(LGMD)的在研基因治疗临床试验实施临床暂停; 同时撤销Sarepta的AAVrh74平台技术认定; FDA领导层与Sarepta会面,要求其今日自愿停止Elevidys的所有发货,但该公司拒绝执行。 将继续追踪调查该公司基因疗法“致人死亡在内的严重不良后果”事件,并评估是否需要采取进一步的监管措施。
2025年7月18日,FDA发布公告称: 鉴于3例可能与相关产品有关的死亡事件,已对Sarepta Therapeutics针对肢带型肌营养不良症(LGMD)的在研基因治疗临床试验实施临床暂停; 同时撤销Sarepta的AAVrh74平台技术认定; FDA领导层与Sarepta会面,要求其今日自愿停止Elevidys的所有发货,但该公司拒绝执行。 将继续追踪调查该公司基因疗法“致人死亡在内的严重不良后果”事件,并评估是否需要采取进一步的监管措施。
东方网-央视新闻客户端
1个月前
美国食品药品监督管理局超3000名员工离职