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1天前
全球首款「脑机接口」设备在中国获批上市 近日,中国国家药品监督管理局正式批准了一款脑机接口(BCI)植入设备上市,用于帮助因颈髓损伤导致四肢瘫痪的患者恢复手部运动功能。这标志着,全球首个走出临床试验、获准进入更广泛应用的脑机接口治疗设备在中国诞生。 该脑机接口设备名为NEO,由博睿康医疗科技与清华大学联合开发,适用人群为18-60岁的因颈髓损伤导致四肢瘫痪的患者,帮助这类缺乏有效治疗方法的患者恢复手部运动功能。 NEO适用于18-60岁因颈髓损伤导致四肢瘫痪的患者,仅硬币大小,通过微创手术嵌入颅骨,8个电极贴附大脑表面(无需侵入脑组织)。患者想象手部动作时,电极捕捉脑电信号,经外部计算机解码后,驱动可穿戴软体机械手套,帮助患者恢复抓握、吃饭、喝水等日常功能。 该设备拥有18个月长期临床数据,安全性和有效性经充分验证,已有32名患者成功植入,均能独立完成抓握动作。相比Neuralink等国外设备,NEO侵入性更低,是其率先获批的关键。 研究团队计划今年底在脑卒中瘫痪患者中开展测试。
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