背包健客2025-05-27 21:29:265月27日,卫材宣布,莱博雷生片的上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准。 莱博雷生片(lemborexant)是一款双重食欲素受体拮抗剂,此前已经在中国香港地区获批上市,用于治疗成人失眠,特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。
背包健客2025-02-20 20:32:38今日,勃林格殷格翰宣布,美国FDA已接受为小分子药物zongertinib(BI 1810631)递交的新药申请,用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,他们的肿瘤携带HER2突变。 FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在今年第三季度完成审评。 新闻稿指出,如果获批,zongertinib将成为针对这一患者群体的首个口服靶向疗法。