云中月

美国“原料药”供应链危机 美国，作为全球最大的医药市场，不仅手握定价权，还掌控着大部分下游制剂的专利与品牌。但若顺着产业链往上游扒，你会惊讶地发现： 美国的原料药，基本不在美国。 2019年FDA的一份报告曾毫不留情地指出：美国只有12%的原料药产自本土，其余88%皆依赖进口。若聚焦销售额前100名的药品，其中高达83%找不到本国原料药来源——这不是外包，这是整条命脉的外移。 另一个报告，2020—2021年，美国仿制药所需的1379种原料药来自42个国家和565家工厂。其中，中国以3539项DMF备案（占美国总数的13.4%）稳居原料药供应大国。 制药界流行一句话：“没有中国的API，美国可能连阿司匹林都做不出来。” 那么问题来了，美国作为药品超级大国，怎么就甘心把命门交出去？ 过去几十年，在“股东利益最大化”与“全球资源优化配置”的指引下，大量美资药企早已把生产外包出海——印度做制剂、中国供原料、欧洲搞中间体，美国本土保留监管、品牌、和利润。 这不是供应链，是金融工程。而华尔街，是这场工程的设计总监。 2021年，共和党议员Pete Stauber看不下去了，提出了HR3683《保障美国药品供应链法案》，试图用政策之手把“原料药制造”拉回国门。他的逻辑朴素却直接：“国家的药，不该靠别人。”（这位老兄在2019年的116届国会提出了同样内容的提案，那一次的编号是HR6731）。 法案核心内容包括： 制定“关键原料药目录”，对抗生素、疫苗原料等重点干预；联邦采购优先支持本土制造，提供税收抵免、投资优惠，鼓励企业“回流造药”；要求FDA建立API供应数据库，防止“不知道源头”的尴尬；筹建“战略药品与原料储备库”，像囤石油一样囤青霉素。 在各方阻击下，这项法案最终未能通过，但其中的理念被2023年PAHPA再授权法案、HHS行动计划与FDA披露机制采纳，算是一颗药引子，正缓慢发挥作用。 要真正破解原料药困局，不能只靠立法与补贴，更要直面一个根本现实： 既然允许资本主导了全球分工，如今想靠国家之力纠正，就要面对一个悖论： 想要“去风险”，却无法不被“高效率”绑架；政府想要“本土制造”，资本却习惯了“全球拼单”。