相关新闻

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背包健客

1周前

2025年7月18日，FDA发布公告称： 鉴于3例可能与相关产品有关的死亡事件，已对Sarepta Therapeutics针对肢带型肌营养不良症（LGMD）的在研基因治疗临床试验实施临床暂停； 同时撤销Sarepta的AAVrh74平台技术认定； FDA领导层与Sarepta会面，要求其今日自愿停止Elevidys的所有发货，但该公司拒绝执行。 将继续追踪调查该公司基因疗法“致人死亡在内的

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AusMini

1周前

🚨 FDA局長馬提・馬卡里博士（Dr. Marty Makary）： ⚠️拜登政府將美國病患的血液樣本送往中國外包實驗室進行基因編輯，再重新使用在美國人的身上！⚠️ 🧬 怎麼可能會發生這種事？ 「天啊，人們難道不了解這其中潛在的國家安全風險嗎？」⁉️

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背包健客

2个月前

今日，大冢制药宣布，美国FDA已受理其在研单抗sibeprenlimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者。 FDA并授予该申请优先审评资格，PDUFA日期为2025年11月28日。 若获批，sibeprenlimab将为患者提供一种每四周一次、便捷的预充式单剂量皮下注射剂，适用于居家自我给药。

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背包健客

2个月前

5月26日，西比曼生物科技集团（简称“西比曼”）宣布，美国FDA已授予其在研管线C-CAR168再生医学先进疗法认定，用于治疗难治性系统性红斑狼疮和狼疮肾炎。

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海外爆料

2个月前

🔥昨日(5月23日) MAHA 举行了首个发布会，主题是如何透过食品及药物安全监管，让儿童更健康。 今日总统 #特朗普 签署了一项行政命令，勒令卫生部门恢复科学的黄金标准。 之前 HHS 部长 #罗拔甘迺迪 都说过，不少所谓学术科研，当中存在的利益冲突极多。 举例如 FDA 总监就曾表示，Novavax 试图用对 2021 年不同产品的研究，向市场推出的新产品。 然而新产品需要新的临床研究。